一、布局與流程合規

1. 分區明確，潔污分流：按生產流程劃分生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區，各區相對獨立。潔凈區與非潔凈區分隔清晰，人員、物料、污物分別設置專用通道，流程單向不交叉。人員經過更衣、洗手、風淋進入潔凈區；物料經過脫外包、消毒后進入潔凈區；廢棄物從專用出口運出。
2. 工藝流向合理：按照原料準備、生產加工、成品包裝的順序排布工序，形成單向生產流，避免往返交叉。不同劑型、不同品種的生產線盡量分開，防止交叉污染。高活性、高致敏性藥品設置獨立生產區域與獨立空調系統，防止交叉污染其他藥品。
3. 輔助用房配套齊全：設置足夠的更衣、盥洗、潔具、器具清洗等輔助用房，潔凈區設置人員緩沖與物料緩沖，滿足 GMP 對輔助設施的要求。

二、潔凈等級匹配合規

1. 等級對應工序：根據藥品劑型與生產工序，對應 GMP 規定的 A、B、C、D 四級潔凈標準。無菌藥品灌裝、分裝等高風險工序，對應 A 級層流 + B 級背景；普通制劑生產對應 C 級、D 級。潔凈等級不能盲目拔高，也不能降低標準，必須精準匹配。
2. 壓差梯度合規：不同潔凈等級區域之間，維持不小于 10Pa 的壓差，潔凈度越高壓力越高，氣流從高潔凈區流向低潔凈區。產生粉塵、有害氣體的工序，設置相對負壓，防止污染擴散。

三、系統設計合規

1. 凈化空調系統：采用三級過濾，末端高效過濾器確保潔凈度達標。系統具備溫濕度調節能力，滿足生產環境要求。排風系統根據廢氣性質配置處理裝置，達標后排放。
2. 圍護與裝修：圍護結構采用平整、光滑、耐腐蝕、易清潔的潔凈板材，接縫密封，陰陽角圓弧過渡，無衛生死角。地面采用整體無縫地坪，耐腐蝕、防滑、易清潔。
3. 自控與監測：配備溫濕度、壓差在線監測系統，實時記錄環境參數，數據可追溯。關鍵區域設置粒子、沉降菌監測點，定期驗證潔凈環境。